如果要做 ISO 9001，到底要做幾份文件?

「顧問，程序書可不可以少一點，不要那麼多程序書？」

我們理解，在各位的想像中，做 ISO就是要制定很多的文件與程序書。

不過在解答這個問題之前，先來看一下 ISO 9001條文與常見文件架構：

7.5.1 一般要求

組織的品質管理系統應包括:
a) 本國際標準所要求的文件化資訊;
b) 組織所決定的品質管理系統有效性所需要之文件化資訊。
註:不同組織的品質管理系統文件化資訊程度可能不同，由於:
a) 組織的規模，及其活動、流程、產品和服務的類型;
b) 流程的複雜度，及其相互關係;
c) 人員的能力。

而在 ISO 管理系統常見的文件結構如下：

• 一階：品質手冊，包含驗證範圍、公司簡介、標準條文與程序對照表等。(此文件在 ISO 9001:2015中已非必要文件，不過我們還是列出)
• 二階：程序文件，每個流程的要求(如訂單管理程序)。
• 三階：工作(作業)指導書，與各流程相關的輔助文件(如 ERP 操作手冊)。
• 四階：品質紀錄(表單)，各流程所需要執行的表單(如內部訂單、採購單等)。

ISO 9001條文說了什麼?

從條文的要求中，並沒有要求程序書的多寡，只在註解之中提到：「組織可以依據活動、產品、服務類型、流程複雜度，以及人員能力作為程序文件化之基礎」，可由組織自行決定，雖然這樣，企業仍很難決定到底哪些流程需要程序書，哪些流程不需要。

而根據顧問經驗，無論程序書的多寡，組織從接單到出貨(或提供服務)的主要流程應該是確定的，因此，整個流程中最重要的是四階表單，表單即是流程、流程就是表單，二階程序中的流程圖就是按照表單執行的流程所繪，無論程序書的多與少，基本上並不會影響到組織的流程，也就是說表單不會增減。

從以上的邏輯來看，如果組織總共有30個 ISO 9001表單需要執行，程序書有5個、10個或15個，並不會影響到實際的工作流程。既然如此，那可不可以只要五個程序書呢？當然可以，但必須要留意的是，每個程序書都必須有權責部門，倘若一份程序書含概兩個流程(例：生管+採購流程)，那這份程序書的權責應該由哪個單位負責呢？

客戶實際遭遇的狀況

顧問在輔導某A客戶時，其客戶是電子設備製造業包含研發及製造，而二階程序書只有15份左右，客戶詢問是否可在轉版輔導時，不要增加太多二階程序？

顧問透過訪談，了解公司流程後，發現他們將很多程序結合在同一份二階程序中，以「接單到出貨管理程序」為例，在這份程序書中，不僅包含了業務訂單管理，更涵蓋了研發管理、生產管理、製造管理、客戶抱怨及客戶滿意度等內容，表示這是一份「跨部門」的程序書。

問題來了，當內部或外部稽核時，應該由哪個權責單位來應對？

「接單到出貨管理程序」擬訂時由品管單位協助，而程序書中包含了不同的流程與部門，如果從程序書的數量來看，確實可取代其它程序，但也同時衍伸權責單位問題，當發生缺失時(無論內外部稽核或是日常作業)，按照常理，改善計畫應由權責單位執行，但此份程序同時橫跨多個與部門，所以當品管單位執行改善時，非常可能發生各單位配合不佳的狀況，而導致改善效果不如預期，同時也落入只有一個單位執行品質管理系統的狀況。

不要再相信沒有根據的說法

簡單來說，品質管理系統就是由一至四階的文件架構基礎，並依據組織產品或服務之流程所制定，由各個部門依權責執行作業流程。

因此，在建構品質管理系統初期，應跳脫「需要幾份程序書」等見樹不見林的思維，應是先從檢視與盤點公司內部現有流程開始，並釐清各個流程所屬權責單位，再進而搭配各部門權責，討論 ISO 品質管理系統整體程序文件的規劃與架構。

如此一來，無論是發生稽核缺失，或是來自客戶抱怨歸因的流程需要改善時，才能夠「當責」並有效推動改善。