HomeIATF與車用標準

IATF 16949觀念進擊: 重工(Rework)與維修(Repair)定義有何不同?

 0  Arthur Chen 

IATF 16949 汽車業品質管理系統，以客戶需求為依歸，組織透過相關單位了解客戶需求後，向內部流程展開，目的是確保從研發到出貨每個環節都能滿足客戶需求，同時管控製造過程的效率及良率，使產線能夠穩定及準時交貨給客戶。

FMEA新版解析&實務應用交流研討會

由擁有世界汽車零組件廠亞太區FMEA經理，累計指導超過2,000項 FMEA專案經驗的重量級專家 ─ 薛海艷老師主講！

第一線講解改版重點還有實務應用解析，機會難得還能跟老師近距離交流討論！

報名與詳細資訊：https://lihi.cc/fmea

重工與維修的不同

IATF 16949 條文中，針對「重工(Rework)」與「維修(Repair)」，如何區別與設計兩者的管制方式，經常讓執行系統的各位感到困惑，我們可先透過以下說明進一步了解其中的差異：

1.為何條文要明確定義重工及維修的要求？

重工及維修並不屬於標準製程，同時也沒有固定的作業指導書以及相關的紀錄要求，因此，條文要求重工及維修有管制計畫或相關作業規範，以確保其流程的標準化，同時將流程中產生的相關記錄保留，以便後續查核使用。

2.重工與維修的差異？

重工及維修最大的差異是維修必須保留客戶的授權憑證，主要的原因是維修後的產品無法達到原先的品質水準，同時也表示產品無法達到當初允諾客戶的要求，因此，必須與客戶溝通達成共識後，請客戶提供讓步授權作為後續查核使用；反之，產品重工之後，品質水準可達組織要求，不需要客戶授權證明。

透過以下表格與範例幫助各位理解其差異與內涵:

	重工 (Rework)	維修 (Repair)
定義	不合格產品為符合要求而對其所採取的措施，其措施能讓產品達到原訂的品質水準。	不合格產品為滿足預期之用途而對其所採取的措施，但其措施無法達到原訂的品質水準。
條文要求	參照 IATF 16949 條文 8.7.1.4	參照 IATF 16949 條文 8.7.1.5
品質水準	正常品	次級品
客戶讓步授權	非必要	必要

重工範例：

金屬螺絲其長度規格為15±0.3mm，經過製程檢驗發現螺絲長度為15.6mm，因此，組織針對不合格產品進行重工，重工後，能符合15±0.3mm的規格要求。

當然組織還是必須找到真正造成問題的主要原因，進行製程改善確保此問題不會再次發生。

維修範例：

金屬螺絲OQC檢驗發現螺絲螺紋有凹陷瑕疵，因此，組織針對不合格產品進行維修，但維修之後，螺紋平整度無法達到組織要求之品質水準，但不影響螺絲功能，因此與客戶溝通並取得客戶讓步授權，同時必須將此批產品進行批號管制及保存維修記錄，以利後續查核使用。

重工與維修: IATF 16949條文要求

8.7.1.1 顧客的讓步授權

•只要產品或者製作過程與當前核准不同時，在進行進一步加工前，組織應獲取顧客讓步或者偏離許可。

•在進一步加工前，組織應獲取顧客對不合格品「照現狀使用」和維修(repair) (見8.7.1.5)的授權。如果零件在製造過程中再次使用，應明確傳達給顧客以獲得讓步或偏離許可。

•組織應保持有效期限或讓步授權數量方面的紀錄

•當核准失效時，組織也應確保符合最初的或者替代規範和要求。讓步狀態下的材料裝運應在集裝箱上予以適當的標識（這也適用於採購產品）。

•在提交顧客之前，組織應核准供應商提出的請求。

8.7.1.4 重工產品的管制

•組織應在決定將產品重工前，利用風險分析(如FMEA)方法來評估重工過程。如客戶有所要求，組織應再開始產品重工前獲得客戶核准。

•組織應有與管制計畫相一致的重工確認過程，或者其他文件化的相關訊息，以驗證符合原始規範。

•拆解或者重工作業指導書包括再次檢驗和可追溯性要求，應易於被適當的人員可獲取與使用。

•組織應保留處置重工產品的文件化訊息，包括數量、處置、處置日期以及適用可追溯訊息。

8.7.1.5 維修產品的管制

•組織應在決定將產品維修之前，利用風險分析方法（如：FMEA）來評估維修過程中的風險，組織應在開始維修產品之前獲得顧客核准。

•組織應有與管制計畫相一致的維修的文件化的流程，或其他文件化的相關訊息。

•拆解或維修作業指導書應包括再次檢驗和可追溯性要求，應易於被適當的人員可獲取與使用。

•組織應該保留客戶對待維修產品的讓步授權憑證。

•組織應保留處置維修產品的文件化訊息，包括數量、處置、處置日期以及適用可追溯訊息。

重工與維修:結論

IATF 16949 最主要的要求是確保產品符合客戶需求，其需求包含產品需符合組織品質、交期要求以及客戶特殊特性之要求，同時導入五大核心工具，管控研發到量產之間的風險問題，確保製程風險能夠於量產之前被管控。

但如果製程不穩定導致產品無法達到品質水準或客戶退回產品時，組織就必須針對不合格品進行隔離、重工、維修、重新檢驗等，同時將過程中的針對重工或維修的作業指導、檢驗記錄等相關資料保存，依實際狀況通知客戶或取得客戶讓步授權，除了確保客戶權益外，最終目的是保持數千萬輛汽車的安全。

IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統改版常見問題

IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統改版常見問題

by Leadership Editors | 發佈於 Dec 7, 2017
Share

IATF 官方於2017/10月釋出重大條文更新，請務必瞭解→ IATF 16949 :2016 條文官方修正解釋令

IATF 16949 自 2016 改版以來，已有許多企業與組織陸續著手進行改版，IATF 16949 相較於 ISO/TS 16949 有大幅度的變動，讓領導力企管透過五十道問題解析，帶大家來看這次的改版重點。

< IATF 16949 基礎常見問答>

1. 什麼是 IATF 16949 ?
IATF 16949前身為ISO/TS 16949，是國際標準化組織的技術規範，在全球汽車產業中統一現行的汽車品質系統要求。IATF 16949 是ISO技術規格（Technical Specification）結合了美國（QS 9000）、德國 （VDA6.1）、法國（EAQF94）及義大利（AVSQ941）之汽車工業品質系統標準，由IATF及ISO /TC 176於 1999 年共同完成制定第一版。

2. IATF 16949 的制訂者是誰?
IATF 16949是由國際汽車工作小組（IATF）成員聯合開發編撰。IATF包括國際汽車製造組織，如：福特、通用和克萊斯勒以及以下汽車貿易相關方：AIAG（美國）、VDA/QMC（德國）、SMMT（英國）、ANFIA（義大利）、CCFA和FIEV（法國）。

3. IATF 16949 的格式是如何的?
ISO 9001:2015 規定了國際品質系統要求。部分要求規定了國際性汽車品質系統的要求。顧客特殊要求是由個別 IATF 顧客成員要求的。

4. 哪種類型的汽車製造商將會接受IATF 16949？
IATF的會員，包含:
BMW Group， Chrysler Group(克萊斯勒)， Daimler AG， Fiat Group Automobile， Ford Motor Company(福特)， General Motors Company(通用汽車)， PSA Peugeot Citroen， Renault SA，(福斯) Volkswagen AG and the vehicle manufacturers respective trade associations - AIAG (U.S.)， ANFIA (Italy)， FIEV (France)， SMMT (U.K.) and VDA (Germany).

5. 什麼是 IATF（國際汽車工作小組） ?
IATF是由汽車製造商及其各自代表的行業協會特別設立的組織，志在以提供全球汽車產業客戶品質更優質之產品。

6. IATF（國際汽車工作小組）之目的為何 ?
在國際化基礎品質系統中建立統一標準，主要是針對生産材料、産品或服務零部件或終端服務的直接供應商（如熱處理、噴漆和安裝），這些要求也應該提供給汽車行業的其他相關廠商。
制定政策和程序，以確保 IATF 第三方認證體系的全球一致性及公正性。
提供適當的培訓以協助達到 IATF 16949 的要求和 IATF 認證系統的標準。
與相應的機構建立正式的聯繫以支援達成 IATF 的目標。

7. IATF 16949 有哪些效益?
改善產品及製程品質
供應商/分包商開發之共同品質系統
減少變異及增加效率
減少第二者系統稽核
減少多數第三者登錄
改善品質要求與瞭解其共同語言

8. 是否可能在取得 IATF 16949 證書，同時取得 ISO 9001:2015 之證書呢？
只要驗證範圍(Scope)是一樣，基本上是可以的。

9. IATF 16949中的客戶的特殊需求是什麼？
如Daimler(戴姆勒)、Chrysler(克萊斯勒) 的特殊條款，大眾的 Formula Q 與交貨條款。這些特殊需求會在稽核準備的架構下被要求。所有這些依照客戶與組織間的合約所規定的需求，都要在組織的品質管理系統作考慮。
這些需求可能包括，適當的工具，如 FMEA，MSA，及對員工資格的需求。在稽核前，要與驗證單位溝通這些客戶特殊需求。這些客戶特殊需求會被驗證單位紀錄在所謂的『Readiness Evaluation』上，並包括在證書的附件上，驗證公司會以下表做稽核。

10. 證書會以何種方式呈現客戶特殊要求？
會在證書之外的單獨附錄中呈現，列出稽核中所適用的任何顧客特殊要求。

11. 哪一些 品質目標與量測必須被建立？
至少針對關鍵流程，這些目標與量測需要被建立。關鍵流程包括，核心流程、客戶流程與主要的支援流程。

12. 什麼時候可以申請 IATF 16949？
一般來說，任何時間都可以申請IATF 16949。然而，依照驗證的規則， IATF 16949 要求的符合性需要以12 個月的時間來證明。

13. 申請IATF 16949驗證有什麼資格限制 ?
資格方面有以下幾點要求： a.必須屬於汽車供應鏈（包含汽車、卡車、機車等）。 b.必須為加值型企業，此處所謂加值型(Value Added)是指有實際生產活動（原材料、生產件或服務零件、裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務）。 c. 至少有12個月驗證產品的生產績效記錄。 d. 以上資格，請務必於申請驗證前與驗證單位做完整的確認，以免造成導入後無法驗證的情況。

14. 若要著手進行轉版，有哪些時間點是需要注意的? 有2個重要時間點須注意如下：
a.2017/10/1 起，停止稽核舊版 ISO/TS 16949，包含首次稽核/續評/換證等。 b.2018/9/14 後，舊版 ISO/TS 16949 證書全面失效。

< IATF 16949 進階問答>

1、哪些組織可以申請 IATF 16949認證？
轎車、貨車、客車、機車及其零配件生產商。但不包括工業（堆高機）、農業（小貨車）、建築業（工程車）礦業、林業等用車。

2、僅生產樣品的公司，只有少部分產品是提供給汽車製造廠的，是否能做 IATF 16949 認證？
可以。公司的所有管理都應按 IATF 16949 執行，汽車產品技術方面的要求按 IATF 16949執行。如果生產現場可區分開，可只對汽車產品製造生產線進行 IATF 16949 管理

3、某汽車廠生產模具，能否申請IATF認證？
不能。模具產品生產商儘管是汽車供應鏈廠商的供應商，但所供應產品不是用於汽車上的，因此不能申請 IATF 16949 認證。

4、按 IATF 16949 系統運行多長時間才可申請認證？
IATF規定，組織的營運績效要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄，但12個月並非指系統文件發佈後12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。
對於有非汽車類產品的組織，12個月的營運績效特指汽車產品批量供貨要有12個月的營運記錄。

5、生產汽車濾淨器產品的公司，主要供應維修市場，能否申請 IATF 16949 認證？
不能。汽車供應鏈是指所供產品必須裝在組車廠出廠的新車上的產品零件，不包括維修市場產品。 但如果是組車廠指定銷售點並按整車廠的計畫配送，還是可以申請認證的。

6、產品由本公司設計，但與顧客合約的開發協議中，設計責任是歸屬於顧客，本公司是否有產品設計責任？
公司是有產品設計功能的，但無產品設計責任。

7、本公司的產品設計，是外包給汽車研發中心（非本公司之組織）設計出來的，本公司是否有產品設計責任？
有。正式稽核時包括研發中心在內。產品設計責任，如果不是顧客，就是貴公司。

8、組織的品質目標值很低是否能通過認證？
一般組織在制定品質目標時，可能因業績不理想，將指標訂定較低，若擔心驗證時不能通過，因此就把目標值訂得很高，這是錯誤的觀念。在標準中要求品質目標應當在規定時間內是可以實現的，切勿訂出無法達成的目標。
建立 IATF 16949 的目的是持續改進，在原有的業務基礎上持續改進，進入良性的循環。

9、正在進行基礎設施整修及升級的公司，建造一座新的生產工廠，是否能進行現場稽核？
可以。只要組織按 IATF 16949 運作，完全符合標準要求就可以申請認證，但對產品品質有影響的過程要有臨時性的應對措施，並在新生產線開始生產前，進行作業準備驗證。

10、過程績效和品質目標有何關係？
組織的業績是指組織最終滿足顧客要求的品質目標值，組織的過程效績是指組織完成最終目標的中間過程指標，如產品交付及時率這一品質目標，是由過程指標：採購及時率、生產計畫完成及時率來保證的。
注意：追求過程績效要注重組織的整體業績，如只追求降低預防成本，有可能會加大內、外部品質損失成本，而組織總體品質成本就會增加。

11、組織內部稽核能否用《稽核查檢表》，而不用過程方法稽核表？
可以。IATF組織發佈的《稽核查檢表》，於2004年6月宣佈停止使用，是針對全球第三方驗證機構而言的，並不是針對內部稽核，組織在對品質管理系統進行內稽時，仍然可以參考使用。當然，鼓勵組織採用過程方法進行稽核。

12、監視和測量裝置是否都要進行週期性檢查？
不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施校正和鑑定，僅針對那些在需要確保測量有效性的場合下使用的測量設備。
對於其他場合使用的測量設備，組織考慮採用其他的方法，避免不必要的成本，如測量線路的萬能表、用於機械廠下料的捲尺、鋼直尺等。
純粹用於監視的測量設備，也可不進行週期性鑑定，因為它們不直接證實產品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制台上的電壓表等。

13、服務要求指什麼？
在 ISO 9000 :2000 中，產品分成了4種通用的類別，即服務、軟體、硬體、流程性材料（processed material）。
在汽車製造業中的產品只有硬體和流程性材料，沒有服務和軟件體產品。即使有也只是支援性質，不能獨立認證。
因此，我們所說的服務在 ISO 9001 :2015 標準中被描述成了交付後活動，而在 IATF 16949 :2016標準中，仍然描述成服務。
註：流程性材料（processed material）:指透過一流程，將材料轉換程既定形態之有型產品。

14、通過認證後多長時間才能拿到證書？
現場稽核分為兩個階段，第一階段稽核稱為文件稽核，稽核通過後的3個月內，進行第二階段的正式稽核，組織在3個月內對不符合項進行改善，驗證機構對改善情況進行驗證，這種驗證可能是書面的，也可能要到現場驗證，驗證完成後如果符合要求，則表示組織通過了 IATF 16949 :2016認證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認證證書。
注意，這只是通常情況，不同驗證機構的承諾，可能是不一樣的。

15、續評多長時間進行一次？
從第二階段現場稽核後算起，第6個月進行第一次續評，以後每12個月進行一次。

16、公司在 IATF 16949 :2016正式認證前，供應商是否都要先通過 ISO 9001 :2015的認證?
IATF 16949 :2016 中 8.4.2.3 「供應商品質管理系統的開發」中要求，除非顧客另有規定，否則供應商應通過經認可的第三方驗證機構的 ISO 9001 :2015第三方認證。但也要注意例外的情況，如果顧客認可，通過二者稽核的 ISO 9001品質管理系統也可作為最低的可接受水準。。
但即使顧客允許，組織也應按 ISO 9001 :2015對供應商進行品質管理系統的開發，可能會在計畫實施的最大年限內(證書有效期的3年內)，要有達到以上要求的計畫，並對其進行監督檢查，確保能照計畫完成。

17、公司的供應商有一些是10個來人的小企業，基礎很差，怎樣對他們進行品質管理系統開發？
對供應商管理系統的開發的優先順序取決於供應商的品質績效和所公用產品的重要性等。如對供應商進行培訓、要求供應商按ISO 9001：2015實施、到供應商現場進行二者品質管理系統稽核等。

18、供應商不按公司的要求實施品質管理系統，更換供應商，採購成本又會提高，這怎麼辦？
供應商的品質管理系統，應建立「與供應商的互利的關係」的思維，採取多種方式方法，逐漸引導供應商提高品質管理水準。對那些不求進步、供貨品質又得不到保障的供應商，考慮到組織的長遠穩定發展，應逐漸淘汰。

19、本公司在供應商處採購的產品量過小，如何進行供應商的品質管理系統開發？
直接提出要求，或透過中間商（代理商/貿易商）要求。

20、供應商以技術保密為由，不提供PPAP怎麼辦？
對供應商進行PPAP培訓，涉及技術保密的部分可以不提供，其他則是必要的。

21、公司產品沒有特殊特性可以嗎？
顧客是否有要求？如果有，自然就有，如果顧客沒有提出，則組織自己確定，如果沒有確定，就看組織在生產過程是否發生過產品品質問題，或顧客投訴，這些問題如果是製造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。

22、什麼是顧客的特殊要求？
IATF 16949 ：2016認證稽核，頒發的的證書，一個是符合 IATF 16949 ：2016品質管理系統要求的證書，還有是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的要求去做到。才有真正意義上的符合 IATF 16949 ：2016。
顧客的特殊要求如：顧客的產品規格要求，運輸要求、採購要求、新產品開發的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（PPAP）、過程能力指數要求、量具的重複性再現性要求（GR&R）和PPM要求等。



< IATF 16949 稽核問答>

1. 最早什麼時候可以開始進行從 ISO/TS 16949:2009 到 IATF 16949:2016 的轉版 稽核？
可以開始進行 IATF 16949:2016 轉版稽核（或者初次審核）的最早日期為 2017年 1 月 1 日。

2. 根據轉版指導文件規定，組織不能同時進行針對 IATF 16949 的轉證（transfer）稽核和轉版（transition）稽核。那麼，原先持有 ISO/TS 16949 驗證的組織， 是否可以轉證至新的驗證機構並由新驗證機構進行初次驗證稽核？
如果組織已經解除其與現有驗證機構的合約（不再持有 ISO/TS 16949:2009 證書），該組織即可轉證到其它 IATF 認可的驗證機構。但應採用正式評審（要做第 一階段與第二階段評審）之方式重新取得證書。
反之，組織持有有效的 ISO/TS 16949:2009 證書時，根據轉版指導文件的規定， 禁止其它驗證機構接受該組織作為新客戶。

3. 在開始轉版稽核前，組織是否需要根據 IATF 16949 進行管理審查？
在 IATF 認可的驗證機構對組織進行轉版稽核前，組織需要證明管理審查的所有要求均被滿足。該證明應當通過一次全新的、依據 IATF 16949:2016 的管理審查來進行。
不過， 在進行轉版稽核時，該要求也可以通過以前已進行的按照 ISO/TS 16949:2009 要 求的管理評審與針對 IATF 16949:2016 新增要求的補充管理評審相結合來實現。

4. 在開始轉版稽核前，組織是否需要根據 IATF 16949 進行全面的內部系統稽核？
在 IATF 認可的驗證機構對組織進行轉版稽核前，組織需要通過一次全面的、按照IATF 16949:2016 要求進行的內部系統稽核，以證明 IATF 16949:2016 的相關要 求均被滿足。
不過，在進行轉版稽核時，這個要求也可以透過之前已經按照 ISO/TS 16949:2009 要求進行的全面的內稽與針對 IATF 16949:2016 新增要求的補充內稽相結合來實 現。

5.是否允許驗證機構在開始轉版稽核之前進行預先審查？
不允許。不過，在開始稽核前，驗證機構可以提供最少半天的現場額外審核人天，以收集並評審遺漏的稽核策劃資訊（具體參閱 IATF 相關轉版稽核要求）。

6. 是否允許驗證機構在開始轉版稽核之前進行差異分析？
不允許。

7. 在集團稽核方案中，是否需要對每一個製造現場進行文件審查？
需要。即使是在具有同樣的品質管理系統的集團稽核方案中，每個製造現場均需提供所要求的相關文件。

8. 在開始轉版稽核前，組織是否需要根據 IATF 16949 的新流程收集 12 個月的資料？
不需要。

9. 當一位驗證機構的稽核員，根據計畫需要進行 7 個人天的稽核，稽核是否必須按照連續的自然日進行？例如，稽核是否可以安排為週一至週五以及下一周的週一 至週二？
如果一位稽核員的稽核天數超過五天，應根據 IATF 規則條款 5.7，必須按照連續自然日排程並進行現場稽核。不過，對於轉版稽核，IATF 允許按照該製造現場的連 續工作日排程並進行現場稽核。

10. 如果一個或多個針對 IATF 16949 的轉版稽核的不符合事項在規定的時間期限內未被 100%解決或者被關閉，會對現有 ISO/TS 16949 證書產生什麼影響？
驗證機構須遵循 IATF 規則 5.11 節的所有要求。在這種情況下，轉版稽核被認為「失敗」，IATF 資料庫將作相應更新。驗證決定為失效，這意味著 ISO/TS 16949:2009 證書被撤回，客戶將不得不重新開始初次驗證稽核。

11. 驗證機構能夠針對 ISO 9001:2015 和 IATF 16949:2016 補充要求分別進行單獨稽核嗎？
不允許。IATF 16949 不能被認為是一個可獨立實施的品質管理系統標準，而應當作為 ISO 9001:2015 的補充與其共同實施。

12. 2017 年 10 月 1 日之後，如果組織（具備有效的 ISO/TS 16949 證書）被要求進行特別稽核（根據 IATF 規則 7.2 節），該稽核是基於 ISO/TS 16949 還是 IATF 16949？
特別稽核的範圍將是組織現有的驗證的標準。在這種情況下，特別稽核將基於ISO/TS 16949 進行。

13.如果組織已經與新的驗證機構簽訂合約來實施轉版稽核──在 2016 年 8 月 10 日，IATF 發佈「修訂版轉版指導文件」之前──組織是否被允許在這種例外情況下從ISO/TS 16949 轉換至 IATF 16949 並且同時進行轉證稽核？
現有已具備 ISO/TS 16949 驗證的組織，其轉版稽核將僅由對組織進行 ISO/TS 16949 驗證的現有驗證機構進行。
不過，IATF 認可在 2016 年 8 月 10 日前已經簽訂的合約。在這種例外情況下，允許組織繼續執行向新驗證機構的轉證流程，並進行針對 IATF 16949 的轉版。

在此情況下，針對轉證稽核的所有要求均適用，不過，稽核天數應等於第二階段而 不是等於再驗證稽核。驗證機構需獲得相關督導辦公室許可才能進行轉版稽核，豁免申請應包含證明合約是在 2016 年 8 月 10 日當日或之前簽訂的相關證據。驗證機構應使用豁免編號和以前的 IATF 號，將此次稽核作為轉版稽核錄入 IATF 資料庫。

一張圖搞懂IATF16949中的五大核心工具間的關係

一張圖搞懂IATF16949中的五大核心工具間的關係

2017-08-02 由 智慧工廠 發表于科技


前言

汽車行業的5大核心工具一直是製造企業極力推崇的質量管理工具，但是很多企業並沒有真正的搞懂這些工具之間的關係，往往是知其然不知其所以然，導致核心工具的運用做樣子的多，有效運用的少。

1五大核心工具從哪裡來

首先，我們了解一下什麼是五大核心工具，以及最新核心工具手冊的版本：

它們從哪裡來？其實五大核心工具是汽車行業主機廠基於行業最佳實踐總結出來的，現在比較典型的是美國汽車工業協會（AIAG）總結的五大核心手冊。

2五大核心工具的目的和作用

這五大工具的核心目的和作用是什麼呢：

從上圖可以看出五大核心工具圍繞著汽車行業的質量管理體系標準，有著各自不同的作用和目的，但它們之間有有著密不可分的聯繫。

3五大核心工具之間的關係

要想搞清楚這些核心工具之間的關係，我們必須先了解APQP。

『 APQP是組織將顧客的需求從概念變成實物產品的結構化過程。所謂結構化就是將其運作過程分成若干階段，然後在每個階段都定義出要做的事情以及控制的方法。這個是要事前策劃出來，不能走一步看一步，每個階段的任務結果都要滿足要求，否則問題會全部積累到量產階段，甚至在產品上市後爆發。』

下圖展示了APQP的結構，包括階段及關鍵里程碑的定義。

APQP就像我們人體的骨架，支撐和串聯起所有核心工具的運作。其它的核心工具在這個結構性方法的支撐下，在不同階段，起著不同的作用。如下圖所示：

從上圖我們可以看到，在開始著手進行產品設計前先要進行DFMEA的分析，這樣才能確保提前識別產品設計的風險以及產品設計控制的風險，並基於對風險的分析和評價，決定設計及設計控制的措施。

同樣，在工藝過程開發之前要先進行PFMEA的分析，識別過程的風險，並基於風險分析及評價的結果決定過程控制措施。我們很多預防性的控制方法（防錯設計）其實都可以從FMEA中找到來源。

FMEA是典型的基於風險思維的預防性質量控制工具，如果我們等到設計開發完成之後再去補做，那就完全失去其意義了。同時，FMEA的開發也為後續的SPC和MSA提供了重要的輸入。

FMEA能夠幫助我們識別產品及過程的特殊特性（特殊特性是個及其重要的概念，通常FMEA中高嚴重度的特性都屬於特殊特性）。

基於PFMEA我們可以開發出控制計劃（PFMEA中識別的過程控制措施要轉換成具體可執行的控制方法）。其中涉及特殊特性的過程往往就是我們要實施統計過程控制（SPC）的對象。我們要在控制計劃中決定適合的統計過程控制方法，比如均值極差圖或者單值移動極差圖等。


在控制計劃中，我們將定義出針對每個特性的監視和測量方法，包括所使用的監視和測量工具。這些測量工具具備不具備識別過程和產品變差的能力呢，我們需要採用測量系統（MSA）分析來進行評價。


在整個的APQP流程中FMEA是非常重要的經驗總結工具，可以做為未來開發經驗教訓資料庫、產品設計及工藝設計標準（手冊）的重要輸入。

SPC和MSA的實施是需要有一定數量的產品樣本的，所以，在APQP中要等到產品及過程確認階段才能實施（可能不止一次），比如試生產階段。

在這個階段，由於生產過程還不穩定，我們需要進行初始過程能力的分析，到了量產階段我們還要持續的監控和維持過程能力（這就會應用到SPC中所謂的分析用控制圖和控制用控制圖）。

在試生產階段要想進行過程能力的分析，必須先確認測量系統的能力，這就是MSA要完成的工作了。針對計量型和計數型量具，我們可以針對性的進行偏倚、線性、穩定性、重複性及再現性的分析。前面三個分析的是測量系統的系統性誤差，後面兩個分析的是測量系統的隨機誤差。

有同學會問，我們在新產品開發階段做了測量系統分析，是不是以後就不用做了呢？答案是否定的，後續，比如在產品量產階段，當測量系統發生變化的時候我們同樣需要進行分析，這就是為什麼我們在上圖中把MSA也跟量產階段關聯起來的原因。

好了，講到這好像還差了一個工具——PPAP沒講到。


『其實，說PPAP是一個工具有點牽強，其實從英文的原意來說它是一個過程（ProductionPart Approved Process）。很多企業對PPAP的理解是很片面的，往往是認為PPAP就是顧客要的新產品開發過程中的文件資料包，所以通常就是機械的匯總和整理這些文件並提交給顧客批准。其實，PPAP的真正目的是要想顧客證明「我們應具備批量、穩定的生產合格產品的能力了」！大家仔細的研究一下顧客要求提交的PPAP文件及樣件其實都是指向上述目的的（批量、穩定、合格）。並且，從時機上看，PPAP也是在正式的SOP（量產）前必須要完成顧客批准的。』

從另外一個角度將，PPAP不單對於顧客是有意義的，其實對企業自身而言意義更大，這是對整個新產品開發成果的一個大驗收，這是一個系統的對產品和過程開發驗證和確認的過程，可不僅僅是收集和提交一套文件這麼簡單！

總結

原文網址：https://kknews.cc/zh-tw/tech/rr5649n.html